2. Rechtsprechung
  3. 2019
  4. BSG
BSG - Urteil vom 28.03.2019
B 3 KR 2/18 R
Normen:
SGB V § 35a Abs. 1 S. 2 und S. 3 Nr. 3 und Nr. 5; SGB V § 35a Abs. 3 S. 6; SGB V § 35a Abs. 8 S. 1; SGB V § 91 Abs. 6; SGB V § 130b Abs. 4; AMNutzenV § 4 Abs. 8 S. 3; AMNutzenV § 5 Abs. 1 S. 1-2; AMNutzenV § 7 Abs. 4; SGG § 29 Abs. 4 Nr. 3; SGG § 103; SGG § 163; SGG § 170 Abs. 1 S. 2;
Fundstellen:
BSGE 127, 288
NZS 2019, 897
Vorinstanzen:
LSG Berlin-Brandenburg, vom 25.01.2018 - Vorinstanzaktenzeichen L 1 KR 295/14

Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen durch den Gemeinsamen Bundesausschuss in der gesetzlichen KrankenversicherungGemeinsame gerichtliche Prüfung mit einem Schiedsspruch zur Festsetzung des Erstattungsbetrages - hier für das Arzneimittel Constella® mit dem Wirkstoff LinaclotidAnforderungen an den PrüfmaßstabNachweispflichten des pharmazeutischen Unternehmers über Zusatznutzen und Kosten im Dossier

BSG, Urteil vom 28.03.2019 - Aktenzeichen B 3 KR 2/18 R

DRsp Nr. 2019/12636

Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen durch den Gemeinsamen Bundesausschuss in der gesetzlichen Krankenversicherung Gemeinsame gerichtliche Prüfung mit einem Schiedsspruch zur Festsetzung des Erstattungsbetrages – hier für das Arzneimittel Constella® mit dem Wirkstoff Linaclotid Anforderungen an den Prüfmaßstab Nachweispflichten des pharmazeutischen Unternehmers über Zusatznutzen und Kosten im Dossier

1. Wird die Anfechtung eines Schiedsspruchs zur Festsetzung des von den Krankenkassen zu tragenden Erstattungsbetrags auf Einwendungen gegen die vorausgegangene Nutzenbewertung des Arzneimittels mit einem neuen Wirkstoff durch den Gemeinsamen Bundesausschuss gestützt, ist es angezeigt, im gerichtlichen Verfahren auch auf einen Feststellungsantrag über die Rechtmäßigkeit des Nutzenbewertungsbeschlusses hinzuwirken. 2. Die dem pharmazeutischen Unternehmer im Nutzenbewertungsverfahren in seinen Dossiers obliegende Nachweispflicht zum Zusatznutzen eines Arzneimittels mit einem neuen Wirkstoff und zu den Kosten für die gesetzliche Krankenversicherung schränkt die Amtsermittlungspflicht sowohl des Gemeinsamen Bundesausschusses als auch der Gerichte ein.