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LSG Berlin-Brandenburg - Urteil vom 26.04.2023
L 9 KR 26/21 KL
Normen:
SGG § 197a Abs. 1; VwGO § 155 Abs. 2; SGB V § 35 Abs. 3; SGB V § 35 Abs. 7; SGB V § 130b Abs. 4; SGB V § 35a Abs. 3 S. 1; GG Art. 19 Abs. 4; SGB V § 130b Abs. 7 S. 3; AM-NutzenV § 2 Abs. 1; AM-NutzenV § 3 Abs. 1;

Nutzenbewertung eines neuen ArzneimittelsBewertung eines Arzneimittels als neuer WirkstoffEinstufung eines Arzneimittels als neue WirkstoffkombinationZulässigkeit einer gesonderten Klage gegen die Aufforderung zur Übermittlung von Unterlagen gemäß § 35a Abs. 1 SGB VNutzenbewertung des Arzneimittels Trimbow

LSG Berlin-Brandenburg, Urteil vom 26.04.2023 - Aktenzeichen L 9 KR 26/21 KL

DRsp Nr. 2023/10006

Nutzenbewertung eines neuen Arzneimittels Bewertung eines Arzneimittels als neuer Wirkstoff Einstufung eines Arzneimittels als neue Wirkstoffkombination Zulässigkeit einer gesonderten Klage gegen die Aufforderung zur Übermittlung von Unterlagen gemäß § 35a Abs. 1 SGB V Nutzenbewertung des Arzneimittels Trimbow

1. Eine gesonderte Klage gegen die Aufforderung zur Übermittlung der Unterlagen nach § 35a Abs. 1 SGB V („Dossier“) ist nach § 35a Abs. 8 Satz 1 SGB V schlechthin unzulässig.2. Entgegen § 35a Abs. 8 Satz 1 SGB V ist eine gesonderte Klage gegen den Nutzenbewertungsbeschluss des GBA zulässig, sofern der Erstattungsbetrag einvernehmlich und ohne Schiedsspruch vereinbart wurde (Anschluss an B 3 KR 11/19 R).3. Unterlagenschutz ist das entscheidende Kriterium für die Frage, ob ein Arzneimittel als „neuer Wirkstoff“ bzw. „neue Wirkstoffkombination“ anzusehen ist.

Tenor

Die Klage wird abgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens mit Ausnahme der außergerichtlichen Kosten des Beigeladenen, die dieser selbst trägt.

Die Revision wird zugelassen.

Normenkette:

SGG § 197a Abs. 1; VwGO § 155 Abs. 2; SGB V § 35 Abs. 3; SGB V § 35 Abs. 7; SGB V § 130b Abs. 4; SGB V § 35a Abs. 3 S. 1; GG Art. 19 Abs. 4; SGB V § 130b Abs. 7 S. 3; AM-NutzenV § 2 Abs. 1; AM-NutzenV § 3 Abs. 1;

Tatbestand